ANALISI DELLA LEGGE GELLI-BIANCO CHE RIFORMA LA RESPONSABILITA’ DEL SANITARIO

di avv. Tommaso Rossi (Studio Legale Associato Rossi-Papa-Copparoni)

La legge n. 24 dell’8 marzo 2017(c.d. legge Gelli-Bianco) recante “Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie, a  poco più di quattro anni dalla precedente riforma “Balduzzi” modifica la materia della responsabilità penale del medico ed introduce importanti novità in materia di responsabilità civile e di azioni da esperire da parte del soggetto danneggiato.

La ratio che informa l’intera riforma pare essere quella di ridurre il campo di intervento del Giudice penale e, ove possibile, anche di quello civile, favorendo accordi stra-giudiziali e pre-processuali, anche con l’ulteriore finalità di “liberare” il medico dal peso assai gravoso dell’incombente denuncia per ogni esito infausto, che ha portato negli anni a quella percezione della “medicina difensiva” quale unico scudo per il camice bianco. Con tutte le conseguenze negative del caso e le ricadute sui pazienti e sulle aziende ospedaliere.

ART. 5 –Buone pratiche clinico-assistenziali e raccomandazioni previste dalle linee guida

Gli esercenti le professioni sanitarie, nell’esecuzione delle prestazioni sanitarie con finalità preventive, diagnostiche, terapeutiche, palliative, riabilitative e di medicina legale, si attengono, salve le specificità del caso concreto, alle raccomandazioni previste dalle linee guida pubblicate dall’Istituto Superiore di Sanità pubblica ed elaborate da enti e istituzioni pubblici e privati nonché dalle società scientifiche e dalle associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie iscritte in apposito elenco istituito e regolamentato con decreto del Ministro della salute, da emanare entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della nuova legge, e da aggiornare con cadenza biennale. In mancanza delle suddette raccomandazioni, gli esercenti le professioni sanitarie si attengono alle buone pratiche clinico-assistenziali.

Nel regolamentare l’iscrizione in apposito elenco delle società scientifiche e delle associazioni tecnico-scientifiche menzionate, il decreto del Ministro della salute stabilisce:

a) i requisiti minimi di rappresentatività sul territorio nazionale;

b) la costituzione mediante atto pubblico e le garanzie da prevedere nello statuto in riferimento al libero accesso dei professionisti aventi titolo e alla loro partecipazione alle decisioni, all’autonomia e all’indipendenza, all’assenza di scopo di lucro, alla pubblicazione nel sito istituzionale dei bilanci preventivi, dei consuntivi e degli incarichi retribuiti, alla dichiarazione e regolazione dei conflitti di interesse e all’individuazione di sistemi di verifica e controllo della qualità della produzione tecnico-scientifica;

c) le procedure di iscrizione all’elenco nonché le verifiche sul mantenimento dei requisiti e le modalità di sospensione o cancellazione dallo stesso.

 

Va segnalato che le LINEE GUIDA, che dovranno essere approvate con D.M. della Salute entro 120 giorni dall’entrata in vigore della legge, ad oggi non sono ancora state emanate.

ART.6 Viene introdotto l’Art. 590-sexies (Responsabilità colposa per morte o lesioni personali in ambito sanitario):

 Se i fatti di cui agli articoli 589 e 590 ( OMICIDIO COLPOSO E LESIONI PERSONALI COLPOSE , ndr) sono commessi nell’esercizio della professione sanitaria, si applicano le pene ivi previste salvo quanto disposto dal secondo comma.
Qualora l’evento si sia verificato a causa di imperizia, la punibilità è esclusa quando sono rispettate le raccomandazioni previste dalle linee guida come definite e pubblicate ai sensi di legge ovvero, in mancanza di queste, le buone pratiche clinico-assistenziali, sempre che le raccomandazioni previste dalle predette linee guida risultino adeguate alle specificità del caso concreto.

Scompare la distinzione da COLPA LIEVE e COLPA GRAVE; la non punibilità è limitata alla sola condotta imperita, rispettosa delle linee guida o delle buone pratiche. Restano quindi sempre punibili comportamenti colposi del sanitario connotati da negligenza e/o imprudenza, oltre che ovviamente da dolo.

Vediamo che cosa cambia rispetto alla precedente disciplina dettata dall’art. 3 I co. l. 189/12 (c.d. legge Balduzzi), ora abrogata.

Così prevedeva: “L’esercente le professioni sanitarie che nello svolgimento della propria attività si attiene a linee guida e buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica non risponde penalmente per colpa lieve. In tali casi resta comunque fermo l’obbligo di cui all’articolo 2043 del codice civile. Il giudice, anche nella determinazione del risarcimento del danno, tiene debitamente conto della condotta di cui al primo periodo.“.

In sostanza la legge Balduzzi prevedeva che il sanitario che si attiene a linee guida non risponde penalmente per colpa lieve. La giurisprudenza ha confinato la colpa grave a quelle ipotesi in cui il sanitario si attiene a linee guida e non avrebbe dovuto attenersi e qualsiasi altro sanitario, al posto dell’imputato, si sarebbe reso conto della necessità di disattendere le linee guida nel caso concreto: quando cioè macroscopiche (o rimarchevoli,o ragguardevoli ) specificità del caso concreto imponevano di non attenersi (fra le ultime: Cass. 27185-15).

La Cassazione maggioritaria limitava l’applicazione della Balduzzi alla sola forma dell’imperizia. Negligenza e imprudenza,dunque, pur lievi restavano sempre punibili. Ciò in quanto le linee guida contengono solo regole di perizia.

La nuova legge si pone dunque sul solco della giurisprudenza maggioritaria, che interpretando nella maniera più restrittiva la Balduzzi, riteneva che solo l’imperizia lieve opera come scusante rispetto alla sanzionabilità penale. L’indicazione fatta da parte della nuova legge della sola imperizia, fa tramontare definitivamente ogni possibilità che prenda campo quell’orientamento minoritario formatosi sulla Balduzzi, secondo il quale la colpa lieve e l’essersi attenuto alle guidelines comporta la non punibilità del sanitario anche nelle ipotesi di negligenza e imprudenza.Del resto, quando vi è il rispetto delle linee guida, con la nuova legge, anche l’imperizia nella forma della colpa grave opera come scusante  salve le rilevanti specificità del caso concreto.

Mentre la Balduzzi non indicava a quali reati si riferiva, e quindi era applicabile a tutti i reati, la nuova legge si riferisce esclusivamente ai reati di cui agli artt. 589 e 590 c.p., rimanendo al di fuori del suo campo operativo tutti gli altri reati nei quali poteva farsi riferimento al rispetto delle linee guida e alla graduazione della colpa. Si fa il caso ad esempio dell’interruzione colposa di gravidanza (art.19 l.194/78)

 

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 ALTRI PUNTI SALIENTI DELLA LEGGE:

• Viene istituito l’Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità

L’art. 3 della nuova legge prevede che entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della nuova legge, con decreto del Ministro della salute è istituito presso l’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (AGENAS), l’Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità. L’Osservatorio acquisisce dai Centri per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente, i dati regionali relativi ai rischi ed eventi avversi nonché alle cause, all’entità, alla frequenza e all’onere finanziario del contenzioso e, anche mediante la predisposizione, con l’ausilio delle società scientifiche e delle associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie, di linee di indirizzo, individua idonee misure per la prevenzione e la gestione del rischio sanitario e il monitoraggio delle buone pratiche per la sicurezza delle cure nonché per la formazione e l’aggiornamento del personale esercente le professioni sanitarie.

 

• Attribuzione della funzione di garante per il diritto alla salute al Difensore civico regionale o provinciale e istituzione dei Centri regionali per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente:

ART.2:  Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano possono affidare all’ufficio del Difensore civico la funzione di garante per il diritto alla salute e disciplinarne la struttura organizzativa e il supporto tecnico.

 Il Difensore civico, nella sua funzione di garante per il diritto alla salute, può essere adito gratuitamente da ciascun soggetto destinatario di prestazioni sanitarie, direttamente o mediante un proprio delegato, per la segnalazione di disfunzioni del sistema dell’assistenza sanitaria e sociosanitaria.

 Il Difensore civico acquisisce, anche digitalmente, gli atti relativi alla segnalazione pervenuta e, qualora abbia verificato la fondatezza della segnalazione, interviene a tutela del diritto leso con i poteri e le modalità stabiliti dalla legislazione regionale.
In ogni regione è istituito, con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e comunque senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, il Centro per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente, che raccoglie dalle strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche e private i dati regionali sui rischi ed eventi avversi e sul contenzioso e li trasmette annualmente, mediante procedura telematica unificata a livello nazionale, all’Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità, di cui all’articolo 3.

• Trasparenza dei dati sanitari

Diritto di accesso ai documenti sanitari –ART.4 : Le prestazioni sanitarie erogate dalle strutture pubbliche e private sono soggette all’obbligo di trasparenza, nel rispetto del codice in materia di protezione dei dati personali, di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196.

La direzione sanitaria della struttura pubblica o privata, entro sette giorni dalla presentazione della richiesta da parte degli interessati aventi diritto, in conformità alla disciplina sull’accesso ai documenti amministrativi e a quanto previsto dal codice in materia di protezione dei dati personali, di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, fornisce la documentazione sanitaria disponibile relativa al paziente, preferibilmente in formato elettronico; le eventuali integrazioni sono fornite, in ogni caso, entro il termine massimo di trenta giorni dalla presentazione della suddetta richiesta. Entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della nuova legge, le strutture sanitarie pubbliche e private adeguano i regolamenti interni adottati in attuazione della legge 7 agosto 1990, n. 241, alle nuove disposizioni. Le strutture sanitarie pubbliche e private rendono disponibili, mediante pubblicazione nel proprio sito internet, i dati relativi a tutti i risarcimenti erogati nell’ultimo quinquennio, verificati nell’ambito dell’esercizio della funzione di monitoraggio, prevenzione e gestione del rischio sanitario (risk management) di cui all’articolo 1, comma 539, della legge 28 dicembre 2015, n. 208.

•  Responsabilità civile della struttura e dell’esercente la professione sanitaria

L’art. 7 prevede in sostanza che:

1. Responsabilità della struttura sanitaria pubblica o privata ———————Responsabilità contrattuale: La struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica o privata che, nell’adempimento della propria obbligazione, si avvalga dell’opera di esercenti la professione sanitaria, anche se scelti dal paziente e ancorché non dipendenti della struttura stessa, risponde, ai sensi degli articoli 1218 e 1228 del codice civile, delle loro condotte dolose o colpose.

 

2. Libera professione intramuraria, attività di sperimentazione e ricerca clinica e in Convenzione con il Servizio sanitario nazionale—————– Responsabilità contrattuale: La struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica o privata che, nell’adempimento della propria obbligazione, si avvalga dell’opera di esercenti la professione sanitaria, anche se scelti dal paziente e ancorché non dipendenti della struttura stessa, risponde, ai sensi degli articoli 1218 e 1228 del codice civile, delle loro condotte dolose o colpose.

 

3. Esercente la professione sanitaria————————————-Responsabilità extracontrattuale: L’esercente la professione sanitaria nell’ambito della struttura sanitaria pubblica o privata risponde del proprio operato ai sensi dell’articolo 2043 del codice civile, salvo che abbia agito nell’adempimento di obbligazione contrattuale assunta con il paziente.

 

Prima dell’introduzione dell’art. 3 l. 189/2012, la giurisprudenza prevalente optava per la natura contrattuale della responsabilità del medico, c.d. da CONTATTO SOCIALE, responsabilità solidale con la responsabilità della struttura sanitaria di appartenenza.

Dopo l’introduzione della Legge Balduzzi, gran parte dei giudici di merito ritenevano che la riforma facesse  salva tutta la precedente elaborazione giurisprudenziale sulla natura contrattuale, della responsabilità del medico, con conseguente piena applicazione dell’art. 1218 c.c. (resp. da inadempimento).

Secondo alcuni tribunali (Milano) la responsabilità del medico secondo la Balduzzi doveva intendersi extracontrattuale (da fatto illecito) con importanti ricadute  in tema di onere della prova (a carico dell’attore in caso di illecito aquiliano) e di termine di prescrizione della relativa azione (5 anni); ciò ha creato e molta confusione tra le interpetazioni date dai vari Tribunali e la necessità per la nuova Legge Gelli Bianco di prendere sul punto una posizione netta e definitiva, nei termini sopra indicati.

 

QUANTIFICAZIONE DEL DANNO RISARCIBILE:

Il danno conseguente all’attività della struttura sanitaria  pubblica o privata, e dell’esercente la professione sanitaria è risarcito sulla base delle tabelle di cui agli articoli 138 e 139 del codice delle assicurazioni private, di cui al decreto legislativo 7 settembre 2005, n. 209, integrate, ove necessario, con la procedura di cui al comma 1 del predetto articolo 138 e sulla base dei criteri di cui ai citati articoli, per tener conto delle fattispecie da esse non previste, afferenti alle attività di cui all’articolo 7 della nuova legge

l giudice, nella determinazione del risarcimento del danno, tiene conto della condotta dell’esercente la professione sanitaria ai sensi dell’articolo 5 della nuova legge, cioè del rispetto delle best practices e delle raccomandazioni previste dalle linee guida, nonché della circostanza che si versi o meno nell’ipotesi di reato prevista dall’art. 590 sexies cp

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NUOVE REGOLE PROCEDURALI:

• Tentativo obbligatorio di conciliazione (ART.8): Chi intende esercitare un’azione innanzi al giudice civile relativa a una controversia di risarcimento del danno derivante da responsabilità sanitaria è tenuto preliminarmente a proporre ricorso ai sensi dell’articolo 696-bis del codice di procedura civile (Consulenza tecnica preventiva ai fini della composizione della lite) dinanzi al giudice competente. Tale passaggio costituisce condizione di procedibilità della domanda di risarcimento .

È fatta salva la possibilità di esperire in alternativa il procedimento di mediazione ai sensi dell’articolo 5, comma 1-bis, del decreto legislativo 4 marzo 2010, n. 28. I

L’improcedibilità va sollevata dal convenuto.  Il giudice, qualora rilevi che il procedimento di cui all’articolo 696-bis del codice di procedura civile non è stato espletato ovvero che è iniziato ma non si è concluso, assegna alle parti il termine di quindici giorni per la presentazione dinanzi a sé dell’istanza di consulenza tecnica in via preventiva ovvero di completamento del procedimento. Ove la conciliazione non riesca o il procedimento non si concluda entro il termine perentorio di sei mesi dal deposito del ricorso, la domanda diviene procedibile e gli effetti della domanda sono salvi se, entro novanta giorni dal deposito della relazione o dalla scadenza del termine perentorio, è depositato, presso il giudice che ha trattato il procedimento di CTU preventiva, il ricorso di cui all’articolo 702-bis del codice di procedura civile. In tal caso il giudice fissa l’udienza di comparizione delle parti; si applicano gli articoli 702-bis e seguenti del codice di procedura civile.

• Azione di rivalsa o di responsabilità amministrativa (ART.9): L’azione di rivalsa nei confronti dell’esercente la professione sanitaria può essere esercitata solo in caso di dolo o colpa grave. Se l’esercente la professione sanitaria non ha partecipato all giudizio o alla procedura stragiudiziale di risarcimento del danno, l’azione di rivalsa nei suoi confronti può essere esercitata soltanto successivamente al risarcimento avvenuto e, a pena di decadenza, entro un anno dall’avvenuto pagamento. La decisione pronunciata nel giudizio promosso contro la struttura sanitaria o contro l’impresa di assicurazione non fa stato nel giudizio di rivalsa se l’esercente la professione sanitaria non è stato parte del giudizio. In nessun caso la transazione è opponibile all’esercente la professione sanitaria nel giudizio di rivalsa.
• Obbligo di assicurazione tanto per le strutture sanitarie pubbliche e private, quanto per l’esercente la professione sanitaria (ARTT.10 e 11)

Le strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche e private devono essere provviste di copertura assicurativa o di altre analoghe misure per la responsabilità civile verso terzi e per la responsabilità civile verso prestatori d’opera, ai sensi dell’articolo 27, comma 1-bis, del decreto-legge 24 giugno 2014, n. 90, convertito, con modificazioni, dalla legge 11 agosto 2014, n. 114, anche per danni cagionati dal personale a qualunque titolo operante presso le strutture sanitarie o sociosanitarie pubbliche e private, compresi coloro che svolgono attività di formazione, aggiornamento nonché di sperimentazione e di ricerca clinica. La disposizione del primo periodo si applica anche alle prestazioni sanitarie svolte in regime di libera professione intramuraria ovvero in regime di convenzione con il Servizio sanitario nazionale nonché attraverso la telemedicina.

-Al fine di garantire efficacia alle azioni di cui all’articolo 9 e all’articolo 12, comma 3, ciascun esercente la professione sanitaria operante a qualunque titolo in strutture sanitarie o sociosanitarie pubbliche o private provvede alla stipula, con oneri a proprio carico, di un’adeguata polizza di assicurazione per colpa grave.

– La garanzia assicurativa deve prevedere una operatività temporale anche per gli eventi accaduti nei dieci anni antecedenti la conclusione del contratto assicurativo, purché denunciati all’impresa di assicurazione durante la vigenza temporale della polizza. In caso di cessazione definitiva dell’attività professionale per qualsiasi causa deve essere previsto un periodo di ultrattività della copertura per le richieste di risarcimento presentate per la prima volta entro i dieci anni successivi e riferite a fatti generatori della responsabilità verificatisi nel periodo di efficacia della polizza, incluso il periodo di retroattività della copertura.

• Azione diretta del soggetto danneggiato (ART.12) : Fermo l’obbligo del tentativo preliminare di conciliazione, il soggetto danneggiato ha diritto di agire direttamente, entro i limiti delle somme per le quali è stato stipulato il contratto di assicurazione, nei confronti dell’impresa di assicurazione che presta la copertura assicurativa alle strutture sanitarie pubbliche o private e all’esercente la professione sanitaria.L’azione diretta del danneggiato nei confronti dell’impresa di assicurazione è soggetta al termine di prescrizione pari a quello dell’azione verso la struttura o l’esercente la professione sanitaria.

 

In attesa dei primi riscontri della giurisprudenza di merito sulle nuove regole dettate dalla Legge Gelli Bianco, possiamo intanto salutare con positivo favore un intervento normativo finalmente di chiara lettura e che prende posizioni nette su questioni oggetto di annose diatribe dottrinali e giurisprudenziali. Nella speranza che questo serva a razionalizzare il sistema e a rafforzare quel necessario “patto di fiducia” tra Medici e pazienti, e tra medici e strutture sanitarie pubbliche e private.

 

 

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