L’INIZIALE SCELTA DEL LEGISLATORE E LA PROCEDURA DI COMMERCIALIZZAZIONE EUROPEA DEI VACCINI

di Michele Dicuonzo **

L’attuale crisi sanitaria causata dalla pandemia di Covid-19 ha costretto gli Stati ad adottare stringenti misure di contenimento per la prevenzione della diffusione del virus.

Sin dal primo momento in cui i governi nazionali hanno avuto la possibilità di intraprendere campagne di vaccinazione di massa della popolazione, tutti i cittadini hanno cominciato ad interrogarsi circa la legittimità costituzionale dell’obbligo vaccinale. La soluzione della questione, ormai da mesi al centro del dibattito pubblico, ha portato ad una spaccatura del tessuto sociale, in virtù delle contrapposte posizioni adottate al riguardo. Il presente elaborato si propone l’obiettivo di dimostrare che la legittimità di un obbligo vaccinale sia in realtà un concetto radicato all’interno del nostro assetto costituzionale e assiduamente affermato dalla giurisprudenza dalla Corte Costituzionale.

Nello stadio iniziale della pandemia, il legislatore italiano ha scelto la linea della sensibilizzazione, confidando sull’effetto persuasivo che una forte campagna propagandistica pro vaccino potesse suscitare nei riguardi della compagine sociale. La scelta di un tale orientamento e l’esclusione dell’adozione di un’estensione generalizzata di un obbligo vaccinale sono da ricercarsi in diversi ordini di motivi.

Innanzi tutto, il primo motivo si ravvisa nell’iniziale scarsa disponibilità materiale delle dosi vaccinali prodotte dalle case farmaceutiche.

Una seconda ragione può ricercarsi nella volontà dei rappresentanti delle istituzioni di preferire l’attuazione dell’obbligo solo in un’ottica di extrema ratio, specialmente in considerazione dell’iniziale generale scettiscismo sull’efficacia dei vaccini nella lotta al virus.

Infine, una terza causa è da individuarsi nelle stringenti regole di commercializzazione dei vaccini dettate in ambito europeo: la normativa vigente prevede che l’adozione di un vaccino deve passare al vaglio dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema), la quale, a seguito di una valutazione circa la sua efficacia, sicurezza e qualità, emette una raccomandazione indirizzata alla Commissione Europea, la quale, a sua volta, si esprime sulla possibilità di autorizzare la commercializzazione sul mercato dell’Ue, previo parere favorevole degli Stati membri. Accanto a questo iter ordinario è prevista una procedura ad hoc, studiata per far fronte ad una situazione di carattere emergenziale come quella attuale: si fa riferimento “all’immissione in commercio fortemente condizionata” (Cma), ovvero una modalità che consente un’autorizzazione maggiormente semplificata e rapida, ma che garantisce allo stesso tempo una forte attività di monitoraggio tramite l’applicazione di elevati standard qualitativi di controllo e sicurezza.

Pertanto, gli Stati membri hanno concordemente convenuto di applicare la procedura di “immissione in commercio fortemente condizionata” per i vaccini anti-Covid, a discapito dell’introduzione di un obbligo vaccinale.

Le considerazioni svolte fin ora potrebbero legittimamente indurre a ritenere che la sola adozione della procedura di immissione fortemente condizionata giustifichi il diniego delle autorità all’introduzione dell’obbligo. Tuttavia, occorre rilevare come quest’ultima non sia una procedura creata appositamente per il contrasto alla pandemia, ma, al contrario, una prassi ormai in forte uso da anni, per cui risulta inesatta e non pertinente l’obiezione mossa da coloro che inneggiano alla natura sperimentale del vaccino.

A tal proposito, la Corte Costituzionale nella sentenza n.258/1994 è stata chiamata ad esaminare la questione di costituzionalità della disciplina attinente la vaccinazione obbligatoria contro l’epatite virale di tipo B, impugnata per la omessa previsione di accertamenti preventivi “idonei quanto meno a ridurre il rischio […] di lesioni della integrità psico-fisica per complicanze da vaccino” e di eventuali controindicazioni che il vaccino fosse in grado di recare.

In questa occasione, la Consulta, nel dichiarare inammissibile l’istanza, pur ribadendo la necessità di un’individuazione legislativa degli accertamenti rivolti all’enucleazione delle potenziali complicazione scaturenti dal vaccino, ha sancito che “la prescrizione indiscriminata e generalizzata di tutti gli accertamenti preventivi possibili, per tutte le complicanze ipotizzabili e nei confronti di tutte le persone da assoggettare a tutte le vaccinazioni oggi obbligatorie”andrebbe notevolmente a complicare e ad aggravare la concreta realizzabilità dei corrispondenti trattamenti sanitari.

I profili di costituzionalità dell’obbligo vaccinale

Come preannunciato nell’introduzione, la legittimità dell’esercizio da parte dello Stato del potere di adozione di un obbligo vaccinale discende da un delicato equilibrio di alcuni principi costituzionali fondamentali, per cui già in sede di Assemblea Costituente emersero le prime rilevanti criticità nel trovare un bilanciamento tra l’obbligatorietà dei trattamenti sanitari sancita dall’art. 32.2 Cost., il dovere di solidarietà sociale ex art. 2 Cost. e la libertà del singolo.

In particolare, una delle questioni più rilevanti attiene la natura della riserva di legge disposta dall’art. 32 comma 2 Cost.

Sulla questione, autorevole dottrina ha osservato che l’analisi della norma in esame impone la necessità di distinguere tra due ipotesi entro cui trova attuazione la riserva di legge: infatti, occorre discernere il trattamento coattivo, il quale è soggetto a riserva di legge assoluta e a riserva di giurisdizione – dunque può solo essere disposto dall’autorità giudiziaria nei casi e modi stabiliti dalla legge -, dal trattamento sanitario obbligatorio, il quale è soggetto ad una riserva di legge relativa – dunque può essere imposta anche dalle autorità amministrative e sanitarie. Secondo l’ormai consolidato orientamento costituzionale, le vaccinazioni imposte per legge devono annoverarsi tra i trattamenti sanitari obbligatori, quindi meritevoli di un apposito intervento legislativo. Inoltre, per ragioni di completezza si precisa che secondo un’interpretazione diffusa e recentemente ribadita proprio con riferimento al decreto n. 73 del 2017 «la riserva di cui all’art. 32 Cost. non è, specificamente, di “legge formale” e può, dunque, essere costituzionalmente soddisfatta anche mediante l’adozione di un decreto-legge, fatti salvi i requisiti di «straordinaria necessità ed urgenza» dettati dall’art. 77 Cost., oltreché i limiti imposti dall’art. 32 Cost. ai trattamenti sanitari obbligatori (cit. G. PIZZETTI, Vaccini obbligatori: Le questioni aperte, in Rivista di BioDiritto n.2, 2017).

Tale indirizzo deriva dalla constatazione che il diritto alla salute tutelato dall’art. 32 Cost., primo comma, è qualificato dal possesso di una natura polivalente, in quanto la salute è da intendersi non soltanto come un “diritto dell’individuo”, ma anche come un “interesse della collettività”.

Al riguardo, la stessa Consulta, nelle sentenze aventi ad oggetto la vaccinazione antipoliomielitica e la vaccinazione contro l’epatite B, ha enucleato i requisiti che garantiscono la compatibilità dell’obbligo vaccinale con la norma costituzionale in esame, valorizzando, in particolar modo, questo carattere bifronte della salute.

In primo luogo, è necessario che “il trattamento sia diretto non solo a migliorare o preservare lo stato di salute di chi vi è assoggettato, ma anche a preservare lo stato di salute degli altri”, poiché è proprio questa ulteriore finalità di tutela dell’interesse collettivo a legittimare la compressione della libertà di autodeterminazione del singolo nel decidere se avvalersi o meno dell’inoculazione del vaccino. In secondo luogo, occorre che vi sia “la previsione che esso non incida negativamente sullo stato di salute di colui che vi è assoggettato, salvo che per quelle sole conseguenze, che, per la loro temporaneità e scarsa entità, appaiano normali di ogni intervento sanitario e, pertanto, tollerabili”. Infine, l’ultimo parametro è integrato “se – nell’ipotesi di danno ulteriore alla salute del soggetto sottoposto al trattamento obbligatorio – sia prevista la corresponsione di un’equa indennità in favore del danneggiato, e ciò a prescindere dalla parallela tutela risarcitoria.”.

Peraltro, il giudice delle leggi ha di recente avvalorato l’importanza “collettiva” e la conformità dell’obbligo vaccinale al diritto alla salute in presenza dei presupposti sopra descritti. La questione atteneva il ricorso presentato dalla Regione Veneto, la quale lamentava l’incostituzionalità degli obblighi vaccinali disposti con il decreto legge n.73/2017. In particolare, il decreto Lorenzin ha introdotto l’obbligatorietà della somministrazione di 12 vaccini rivolto ai minori fino ai 16 anni di età come requisito per l’iscrizione ai corsi scolastici. A seguito dell’introduzione di queste misure, giustificate dal legislatore sulla base della particolare urgenza di quel preciso momento storico, in quanto finalizzate alla tutela della popolazione nazionale mediante il raggiungimento della cd. immunità di gregge, la Regione ricorrente ha sostenuto che sul proprio territorio “non esiste alcuna emergenza di sanità pubblica in relazione alle patologie a cui si rivolge il decreto, tale da giustificare il travolgimento del programma regionale, basato sul consenso informato, e la sua sostituzione con un esteso obbligo vaccinale”.

Nello specifico, la questione che la Corte era chiamata a risolvere atteneva, da un lato, alle modalità di ripartizione delle competenze tra lo Stato e le Regioni in materia di salute pubblica e, dall’altro, alla legittimità del riconoscimento alle Regioni del potere di intervenire attivamente per limitare o sospendere gli obblighi prescritti dallo Stato. Nel merito, la Consulta nella sentenza n.5/2018 ha chiaramente riconosciuto una piena potestà legislativa statale in materia di determinazione dell’obbligo, escludendo di conseguenza la potestà regionale di modificare l’obbligo introdotto a livello nazionale. Infatti, a ben vedere, un’eventuale presa di posizione della Corte in termini opposti rispetto a quelli appena rilevati avrebbe completamente svuotato del suo nucleo applicativo la riserva di legge ex art. 32 Cost., creando così un vulnus insanabile ai futuri interventi legislativi rivolti all’introduzione di un obbligo vaccinale, poiché quest’ultimo potrebbe essere in concreto dismesso da posizioni locali totalmente divergenti sulla questione.

Pertanto, secondo la Consulta, solo lo Stato ha il potere discrezionale di scelta “delle modalità attraverso le quali assicurare una prevenzione efficace dalle malattie infettive, potendo egli selezionare talora la tecnica della raccomandazione, talaltra quella dell’obbligo”, mentre alle Regioni deve attribuirsi una competenza sussidiaria da realizzare nel rispetto delle previsioni contenute nella normativa statale.

Il d.l. 44/2021 e il d.l. 1/2022: l’introduzione dell’obbligo per determinate categorie 

Attualmente, il legislatore italiano ha imposto l’obbligo vaccinale anti-Covid19 solo per determinate categorie di persone: inizialmente, l’art. 4 del d.l. 44/2021 ha unicamente disposto l’introduzione del provvedimento nei riguardi degli esercenti le professioni sanitarie e gli operatori di interesse sanitario; successivamente, il d.l. 1/2022 ha introdotto l’art. 4 quater con il quale il legislatore ha esteso l’obbligo vaccinale a tutti coloro che abbiano compiuto il cinquantesimo anno di età. La legittimità costituzionale di tali disposizioni risiede nell’art. 32 Cost. che costituisce il fondamento del dovere del legislatore di tutelare l’interesse della collettività di fronte al rischio che scelte individuali del singolo possano nuocere all’integrità della salute dell’intera popolazione. Tuttavia, l’intervento così descritto presenta due precisi limiti di carattere generale che sono da rinvenirsi nei principi di proporzionalità e di ragionevolezza delle conseguenze. Ne consegue che l’eventuale licenziamento del lavoratore per non avere ottemperato all’adempimento dell’obbligo sarebbe una misura sproporzionata in eccesso rispetto alla consistenza della violazione dei doveri su di lui incombenti; all’opposto, non sarebbe irragionevole la sanzione pur grave della sospensione dell’erogazione delle retribuzioni, nel caso del personale sanitario. In ultimo, ulteriori ragioni di legittimazione dei provvedimenti in esame per il personale sanitario possono ravvisarsi nella particolare delicatezza delle mansioni svolte e del costante e ravvicinato contatto che questi hanno con pazienti in condizione di fragilità.

Per tutti gli individui non rientranti nelle categorie suddette rimane fermo, in assenza di un’apposita legge, il diritto di autodeterminarsi circa la scelta di vaccinarsi, in quanto per essi permane solo un vincolo civico e morale.

Gli indennizzi in caso di danno dal vaccino 

Un ulteriore presupposto di legittimità per l’introduzione di un obbligo vaccinale si rinviene nella necessaria predisposizione di una tutela indennitaria a favore di coloro che subiscono intollerabili danni alla salute, causati dall’avvenuta somministrazione del farmaco. Questa guarentigia è stata ribadita dalla Consulta (sentenza n. 5 del 18 gennaio 2018, n. 258 del 23 giugno 1994 e n. 307 del 22 giugno 1990) attraverso l’individuazione dei parametri, elencati in precedenza, finalizzati ad attestare la compatibilità dell’obbligo con l’art. 32 Cost. In questa sede, rileva specificamente l’ultimo presupposto, il quale sancisce la necessità che la legge, nel disciplinare l’obbligo vaccinale, debba prevedere la corresponsione di una equa indennità in favore del danneggiato, oltre alla tutela risarcitoria, la quale è svincolata dalla previsione di un indennizzo. Le due differenti ipotesi richiamate si differenziano sulla base di alcuni fattori: nello specifico, il risarcimento si configura nel momento in cui è fornita la prova dell’esistenza del nesso causale tra il fatto illecito dell’autore (doloso o colposo) ed il danno cagionato, mentre il diritto soggettivo a ricevere l’indennizzo nasce a seguito della prova che le lesioni permanenti all’integrità psico-fisica siano una conseguenza diretta della vaccinazione.

Quanto sostenuto trova pieno conforto nell’art. 1 della L. 25/02/1992, n. 210, in base al quale “chiunque abbia riportato, a causa di vaccinazioni obbligatorie per legge o per ordinanza di una autorità sanitaria italiana, lesioni o infermità, dalle quali sia derivata una menomazione permanente della integrità psico-fisica, ha diritto ad un indennizzo da parte dello Stato, alle condizioni e nei modi stabiliti dalla presente legge”. Ora, se ci si affidasse unicamente ad una mera interpretazione letterale del precetto, la conseguenza sarebbe che gli eventuali indennizzi potrebbero essere erogati solo nelle ipotesi in cui il vaccino avesse una natura obbligatoria, con la conseguenza che rimarrebbero privi di copertura indennitaria sia i casi in cui le menomazioni fossero solamente temporanee, sia i casi in cui i vaccini fossero meramente consigliati e non imposti dalle autorità. In realtà, la Corte è intervenuta sul punto e ha sancito l’illegittimità costituzionale dell’art. 1, stabilendo l’ingiustificata e irragionevole differenziazione di trattamento a seconda che il vaccino sia obbligatorio o fortemente consigliato.

Venendo alla problematica attuale, è opportuno chiarire la natura del vaccino anti Covid19. È innegabile che la l. 210/1992 trovi piena attuazione per quelle categorie su cui grava l’obbligo vaccinale; al contrario, la questione è di non immediata risolvibilità per le altre ipotesi a cui non si rivolge l’onere. Infatti, si è reso nuovamente necessario un intervento della Consulta (sentenza 23 giugno 2020, n. 118), la quale ha proclamato l’assoluta equivalenza qualitativa tra obbligo e raccomandazione, in ragione del fatto che il fondamento della scelta di adesione ad una delle due modalità risiede in valutazioni squisitamente politiche e discrezionali del legislatore. In special modo, lo strumento della raccomandazione garantisce una più ampia libertà di autodeterminazione al singolo, lasciando a quest’ultimo la decisione di vaccinarsi per salvaguardare l’interesse collettivo della comunità. Per siffatte ragioni, è compito dello Stato farsi carico delle eventuali conseguenze negative sull’integrità psico-fisica della persona, garantendo il diritto dei soggetti passivi ad avere accesso alle procedure indennitarie, in modo che non siano unicamente questi ultimi a sopportare il costo di un beneficio anche collettivo.

In definitiva, è innegabile che le numerose campagne di sensibilizzazione alla vaccinazione abbiano ingenerato nella collettività un legittimo affidamento sulla natura “fortemente raccomandata” posseduta dal vaccino antiCovid19. Pertanto, non riconoscere un indennizzo nei casi di menomazioni comporterebbe una lesione degli artt. 2, 3 e 32 Cost., sebbene la Corte abbia precisato che il giudice a quo non può automaticamente estendere l’applicazione della l. 210/1992 ai danni derivanti da un vaccino fortemente raccomandato, occorrendo al riguardo una pronuncia di incostituzionalità della legge oppure un intervento legislativo ad hoc teso ad estendere il diritto all’indennizzo anche a favore di chi si sottoponga al vaccino antiCovid19.

 

BIBLIOGRAFIA

• S. Occhipinti “Danni da vaccino anti Covid-19: chi risarcisce e a quali condizioni”, Altalex.
• C. Giovagnoli “Obbligo vaccinale: profili di costituzionalità e risarcimento del danno”, Altalex.
• A. Patanè “La costituzionalità dell’obbligo vaccinale all’interno del difficile equilibrio tra tutele e vincoli nello svolgimento dell’attività lavorativa”, Lavoro Diritto Europa.
• R.Romboli “Aspetti costituzionali della vaccinazione contro il Covid-19 come diritto, come obbligo e come onere (certificazione verde Covid-19)”, Questione Giustizia.

*ARTICOLO SELEZIONATO COME VINCITORE  DELLA CATEGORIA “DIRITTO COSTITUZIONALE ” del progetto di Law Review realizzato in collaborazione tra Associazione Culturale Fatto&Diritto e ELSA Macerata