DOSSIER SU MEDICINALI SCADENTI CHE PROVOCANO SERI DANNI ALLA SALUTE
del dottor Giorgio Rossi
E’ apparso on line pubblicato da American Journal of Tropical Medicine and Hygiene un lungo dossier sui farmaci scadenti. Una raccolta di 17 articoli che dimostra che nel mondo circolano medicinali di bassa qualità, tra il 10 e 30% secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)che provocano seri danni alla salute pubblica. Si tratta di farmaci volutamente contraffatti, oppure frutto di alterazioni accidentali dovute a errori nei processi di produzione o di conservazione. Per lo più sono antimalarici, antivirali, antitubercolari e antibiotici usati nei paesi a basso reddito come in Africa, Asia e America Latina che non solo non curano, ma in un certo senso fanno ammalare: basti pensare agli antimalarici inefficaci o ad un antibiotico a dosaggio basso che crea una progressiva resistenza del germe responsabile di una determinata malattia. Un esempio per tutti: nel 2013 più di 122.000 bambini al di sotto di cinque anni nell’Africa sub-Sahariana sono morti perché curati con antimalarici scaduti. Lo sostiene uno degli studi ospitato nel dossier, firmato dai ricercatori del Center for Disease Dynamics, Economics and Policy di Washington. La maggior parte dei prodotti alterati viene dalla Cina e dall’India. Ma non è facile identificare i medicinali di bassa qualità, distinguere le alterazioni accidentali da quelle volontarie e risalire all’autore della manomissione. A impedirlo, sostengono gli autori di uno degli articoli del dossier, ci sono tre fattori: manca il consenso sulla definizione di farmaco scadente, scarseggiano le tecnologie per individuare i punti deboli di un medicinale prima che inizi la terapia, non esiste una organizzazione internazionale di controllo del mercato che imponga e vigili sul rispetto di standard condivisi come, ad esempio, la statunitense Food and Drug Administration (FDA), l’European Medicines Agengy (EMA) o l’Agenzia Italiana Farmaco (AIFA).
Quando i medicinali non funzionano, ha subirne le conseguenze non sono solamente i singoli pazienti che li assumono: la diffusione di batteri resistenti è, ad esempio, un effetto collaterale che coinvolge tutti, una reazione dall’effetto globale, in grado di mandare a monte decenni di successi nella lotta a malattie come aids, malaria e tubercolosi.
L’obiettivo di questo dossier è soprattutto quello di mettere in allerta gli scienziati, le istituzioni di salute pubblica e i responsabili delle decisioni politiche riguardo al problema dei farmaci di bassa qualità per provvedere con azioni immediate ad attenuare e risolvere il crescente pericolo.
Nel dossier vengono riportati i risultati dei test effettuati su 17.000 campioni tra antivirali, antimalarici, antitubercolari e farmaci anti leishmania dai quali risulta che la percentuale di prodotti inferiori allo standard di qualità arriva in alcuni casi al 41%. I farmaci di scarsa qualità sono stati classificati in tre categorie: contraffatti ( frutto di una intenzionale fraudolenta manifattura), al di sotto dello standard ( per errori involontari commessi durante la produzione) e deteriorati ( diventati scadenti per una sbagliata conservazione o cattiva gestione). La prima categoria frutta al mercato criminale 75 miliardi di dollari l’anno, secondo i dati dell’Interpol che tra il 2010 e il 2014 ha condotto 1400 arresti e sequestrato 500 tonnellate di medicinali contraffatti.
Come detto, il fenomeno riguarda soprattutto i paesi a basso reddito: un terzo dei 4000 campioni di antimalarici testati in sette paesi del Sud Est asiatico e in 21 Stati dell’Africa sub sahariana erano privi del principio attivo. In Cambogia, su 291 campioni di farmaci antimalarici, nessuno intenzionalmente contraffatto, il 30% presenta una percentuale di principio attivo al di fuori dal range consentito, nella maggior parte dei casi molto al di sotto della soglia accettabile. In Afghanistan, il 26% delle confezioni analizzate non supera i test messi a punto dal Global Pharma Health Fund, un’organizzazione che servendosi di un mini-laboratorio mobile verifica la qualità delle medicine nei paesi poveri. Nella Repubblica Democratica del Laos, il 25% dei campioni presenta componenti al di fuori dei limiti consentiti. In Ghana e Nigeria su 35 campioni di antibiotici il 60% non risponde a uno standard di qualità accettabile.
Infine nel dossier emergono alcuni punti deboli del sistema di controllo internazionale : non esiste una definizione universalmente accetta di “medicinale di bassa qualità”, non esiste un sistema di monitoraggio globalmente coordinato, non c’è un regolamento superiore che imponga, ai singoli Stati, sanzioni più severe per chi immette sul mercato pillole dalle false promesse.